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        个例药品不良反应收集和报告
        文章类型:新闻中心    浏览次数:2527    发布时间:2020/9/14

        个例药品不良反应收集和报告操作流程:

        药品不良反应的收集和报告是最基础的药物警戒活动,收集个例药品不良反应并按要求向监管部门报告,是持有人应承担的法律责任。我公司建立面向医生、药师、患者的有效信息途径,收集来自医疗机构、经营企业、患者报告的药品不良反应。报告者根据填表说明,复制下载《上市许可持有人药品不良反应报告表》,真实填写报告内容,其中带“*”项为必填项。报告表填好后发送至邮箱:hrtadr@163.com,联系电话:02287782638

         

        上市许可持有人药品不良反应报告表(试行)

        严重报告□     境外报告□     首次报告□     跟踪报告□     病例编号*                       

        报告来源*  医疗机构□  经营企业□  个人□  文献□  研究□  项目□  其他□         监管机构□

        患者信息

        姓名*

        性别*

        出生日期*

        年龄

        国籍

        民族/种族

        身高(cm)

        体重(kg)

        联系电话*

         

         

         

         

         

         

         

         

         

        医疗机构/经营企业名称:

        既往药品不良反应及药物过敏史*  有□            无□ 

        病历号/门诊号:

        相关重要信息:

        吸烟  有□              无 □        不详□

        饮酒  有□              无 □        不详□

        其他过敏史  有□              无 □      不详□ 

        其他(如肝病史,肾病史, 家族史)  有□              无 □      不详□

        相关疾病信息 (可重复)

        序号

        疾病名称

        开始日期

        结束日期

        报告当时疾病是否仍存在

        1

         

         

         

        是□  否□ 不详□

        怀疑用药(可重复)

        序号

        批准文号*

        商品名

        通用名称*

        剂型*

        规格

        上市许可持有人/生产企业*

        产品批号*

        失效日期/有效期至

        用法用量

        用药起止日期*

        用药时间

        治疗疾病*

        是否存在以下情况(可多选)注1

        对药品采取的措施注2

        给药途径

        单次剂量*

        给药频次*

        *

        *

        1

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

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        注1:1-假药 2-用药过量 3-父源暴露  4-使用了超出有效期的药品 5-检测并合格的批号 6-检测并不合格的批号 7-用药错误 8-误用 9-滥用 10-职业暴露 11-超说明书使用 

        注2:1-停止用药  2-减少剂量   3-增加剂量  4-剂量不变 0-不详  9-不适用

        合并用药(可重复)

        序号

        批准文号*

        商品名

        通用名称*

        剂型*

        规格

        上市许可持有人/生产企业*

        产品批号

        失效日期/有效期至

        用法用量

        用药起止日期*

        用药时间

        治疗疾病*

        是否存在以下情况(可多选)注1

        对药品采取的措施注2

        给药途径

        单次剂量*

        给药频次*

        *

        *

        1

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

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        注1:1-假药 2-用药过量 3-父源暴露 4-使用了超出有效期的药品 5-检测并合格的批号 6-检测并不合格的批号 7-用药错误 8-误用 9-滥用 10-职业暴露 11-超说明书使用

        注2:1-停止用药  2-减少剂量   3-增加剂量  4-剂量不变 0-不详  9-不适用

        相关器械:    

                                                                                  

        不良反应(可重复)

        怀疑药品—不良反应术语*               

        发生时间*:              结束时间:              持续时间:      (分/小时/天)  

        严重性*   严重□ 

        导致死亡□  危及生命□  导致住院或住院时间延长□  导致永久或显著的残疾/功能丧失□  先天性异常/出生缺陷□ 导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况□

        非预期*   是□  否□

        停药或减量后,反应是否消失或减轻*        是□   否□   不详□   不适用□

        再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应*  是□   否□   不详□   不适用□

        结  果*   治愈□ 好转 □未好转□  有后遗症□  死亡 □ 不详 □

        初始报告人评价*      肯定 □ 很可能□ 可能□ 可能无关 □  待评价 □  无法评价 □ 

        上市许可持有人评价*  肯定 □ 很可能□ 可能□ 可能无关 □  待评价 □  无法评价 □  

        不良反应过程描述*(包括发生场所、症状、体征、临床检验等)及处理情况(可附页):

         

         

        死亡时间:               日    直接死因:                 

        是否尸检是□    否□    不详□    尸检结果:                 

        相关实验室检查信息  (可重复)

        序号

        检查项目

        检查日期

        结果 (单位)

        正常值范围 (低值- 高值)

        1

         

         

         

         

        妊娠报告有关信息  

        父/母姓名

        性别

        出生日期

        年龄

        身高(cm)

        体重(kg)

        末次月经时间

         

         

         

         

         

         

         

        妊娠相关描述项(既往妊娠史,本次妊娠单胎、多胎,妊娠结局,生产方式,胎儿结局等)(可附页):

         

        相关疾病信息 (可重复)

        序号

        疾病名称

        开始日期

        结束日期

        报告当时疾病是否仍存在

        1

         

         

         

        是□    否□    不详□

        既往用药史(可重复)

        序号

        药物名称

        开始日期

        结束日期

        治疗疾病

        1

         

         

         

         

        初始报告人姓名*          职业*  医生   药师   护士□   其他医务人员□   消费者□   其他人员□  

        所在单位:                    联系电话                 电子邮箱:                   

        事件发生国家/地区*           首次获知时间*                 企业病例编码*:                 

        最近一次获知时间*(仅适用于跟踪报告):                        

        上市许可持有名称*                联系人*           电话*:             地址*                  

        备    注

        其他需说明的情况:

         

         

        相关资源: 20200914_Report.zip(点击右键-另存为-下载)
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